2017年10月28日，中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社和《医疗器械蓝皮书》编委会联合发布了《中国医疗器械行业发展报告（2017）》。

这是我国医疗器械行业的第一部蓝皮书。

蓝皮书指出，从过去几年我国医疗器械行业的总体上来看，我国医疗器械行业发展很快，规模以上生产企业主营业务收入增速在11.66%—22.20%，明显高于同期国民经济发展的增幅，高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。

那么中国医疗器械行业在2017年的“创新”具体都体现在哪些方面？这些创新的背后又有哪些因素在推波助澜？动脉网对其进行了全面的解读和分析，以飨读者。

新技术加速医疗器械行业变革

2017年被誉为人工智能、大数据、3D打印等为代表的技术融合发展的一年。在新兴技术的引领下，技术的更迭使得医疗器械行业的竞争加剧。医疗器械行业或迎来新一轮变革，谁拥有最先进的技术，谁就能在这场龙虎争斗中立于不败之地。

1、人工智能

2017年，医疗人工智能持续升温。传统的医疗器械厂商也瞄准了这一风口，纷纷投入精力研发起人工智能产品。亦或者与AI公司合作，对其产品进行智能化升级。其中，以GE、西门子、联影等器械巨头表现最为突出。联影甚至还专门注资3亿元成立人工智能子公司，旨在推出全智能化高端医学影像及放疗设备。

但是，对于大多数传统的器械公司而言，自己组建一个新部门研发AI产品，其实是相当复杂的。所以，他们有的便选择与人工智能公司合作，将对方现有的人工智能系统搭载到自己的器械上面，对产品进行智能化升级。例如，美敦力和IBM合作推出糖尿病监测产品；安翰医疗与IBM合作，探索人工智能在消化道疾病的早筛应用。

2、医疗物联网

近年来，物联网技术为数字医疗产业的发展提供了动力。在互联网和智能手机普及的今天，人们不仅可以通过APP或者云产品来管理生活，还能通过一系列医疗物联网设备来管理健康。

医疗物联网是医疗器械、通信和信息技术的交汇。它以设备为基础，将医疗服务中的主体通过网络连接起来。

患者能够从设备中获取大量的健康数据，来管理他们的药物治疗、剂量和提醒。医生则可以通过云端，随时跟踪、查看患者的健康数据和就诊记录，节约随访成本。可以说，医疗物联网正在预防甚至参与医学，并为医学循证提供支持。

据统计，目前全球联网医疗器械的市场规模已达到90亿美元，并且正在以16%的增长率快速发展中，预计到2020年市场规模将突破230亿美元。

3、医疗信息化

医疗器械是采集患者健康数据的第一入口。因此，那些入口卡位的医疗器械制造企业便获得了先发优势。他们开始拓展医疗信息化、健康大数据和慢病管理平台，以提高企业的服务能力。

同时，信息化在医疗器械的采购管理、维修管理和资产管理方面逐渐起到了非常重要的作用。

传统的医疗器械管理是一项极其繁琐的工程，它需要工作人员耗费大量的精力对医疗器械的经费、使用情况、维修情况及具体信息进行采集和分析。信息化技术的运用使得医疗器械管理的过程不再繁琐，医护人员能够通过计算机快速准确地查找出相应的信息数据。

所以，医疗信息化也让那些致力于资产管理和设备维修的第三方服务机构也迎来了发展机遇。

4、3D打印技术

随着3D打印技术的发展和成熟，其在医疗器械领域的应用近年来也得到了广泛的关注。骨科器材类的3D打印产业近几年已初步投入使用，如史塞克的3D膝关节置换，爱康医疗的3D髋关节，科太迈迪的3D关键骨打印。

3D打印另一大应用领域是齿科。

在今年首批“十三五”国家重点研发计划获批项目中，北京大学口腔医院的“增材制造个性化牙种植体与颌面骨、颞下颌关节修复体的关键技术研发”项目位列其中，今年年底前将进入临床试验。

而国外BEGO、普兰梅卡等医疗巨头都纷纷生产适合口腔应用的3D打印设备，如3D Systems、EOS也被初步引入国内医院。2017年10月，GE Healthcare在瑞典乌普萨拉开设了第一个3D打印实验室，以加快推出医疗保健行业新型创新产品。

除了骨科和牙科的植入物应用，3D打印在细胞、活体组织、手术导板、手术规划模型和康复医疗器械领域等方面均有突破。

目前的成果表明在不远的将来急需器官移植的病人有可能轻易获得肝脏、心脏和其他器官，人类这一期待已久的技术突破已经不是遥不可及了。

5、传感器+芯片

业内人士认为，下一个十年，从诊断、监护、治疗到康复，各细分领域都将开启智能化时代。而随着传感器、微流控等技术的发展，医疗器械行业向着小型化、智能化发展也会是一个大的趋势。

智能医疗设备目前看来能够分为两条主线：可穿戴设备和医疗机器人。

动脉网预测，未来可穿戴设备将会成为医疗领域的智能手机，直接将医疗器械制造企业与患者对接，形成强大用户粘性，打造医疗生态系统入口。而医疗机器人则具有更加广阔的发展前景，无论是手术还是康复治疗，医疗机器人都已经展现出了其强大性能远超人工。

企业不再是单纯的设备生产商

技术的创新其实归根结底也是为了更好地满足客户的需求。在当下“患者为中心”的医疗背景下，企业不能再只看重利润，而不注重服务质量的提升。医疗器械虽然是制造行而言，但也同样如此。在激烈的竞争下，企业为了寻找新的出路，开始探索新的业务模式。

从“设备制造商”到“设备整体解决方案提供商”

企业从最初仅制造治疗某一种类疾病的设备，慢慢发展到制造一系列治疗这种疾病的设备，再到投资其他与该种疾病有关的医疗机构，最后完善一系列产品线，成为该种疾病的治疗设备整体解决方案提供商。

其中，智能可穿戴设备生产企业最为突出。他们从最初单纯的设备生产商，逐渐演变成“硬件+软件+云服务”的智能穿戴整体解决方案供应商。

企业利用自主研发生产的能够随时检测并向云端提供用户信息的智能可穿戴设备，并依靠移动医疗等大数据平台，对用户数据进行采集分析，最后为客户提供健康管理服务。

例如，国内糖尿病移动医疗领域的佼佼者——掌控糖尿病。这是一个基于智能数据引擎开发的糖尿病管理服务连接平台，医生与医助在平台上协同工作，为患者提供个体化、连续性的院内外一体化糖尿病管理服务。

掌控糖尿病以智能引擎为核心的“硬件+服务+云平台”的立体化管理模式堪称行业的典范。

掌控糖尿病平台通过连接智能血糖监测设备，可实时收集患者的检查数据并上传云端，然后利用大数据和人工智能技术，对数据进行深度挖掘和分析，再结合患者的历史血糖监测数据，便可以给出一份检查报告，辅助医生作出准确的临床决策，为患者提供个性化的糖尿病管理方案。

由产品向服务转型，医疗器械第三方服务迎来井喷

依托产品向服务转型，这几乎是所有行业发展的标准路线。高科技巨头苹果“产品+服务”的商业模式对未来各行业的发展都具有重大借鉴意义，医疗器械行业也是一样，未来单纯的器械生产销售企业将会难以生存，只有不断提供更优质的服务才能继续成长。

医疗器械制造企业过去依靠生产销售医疗器械，业务单一，附加值有限。

随着我国医疗体系改革的持续推进，政策对各类医疗机构、医疗服务的种种不合理限制逐步取消。制造企业依托自己生产的医疗器械提供服务成为可能，将会有效提高企业经营活动的附加值，多元化发展业务条线。如依托血糖仪构建慢病管理平台，为患者提供长期服务；依托诊断设备建立独立诊断中心、体检中心，缓解医院压力、提高患者就医体验等。

迪安诊断就是服务化转型的典型案例。2008年以前公司主要收入来源于体外诊断产品，多年以来公司的诊断服务收入占比持续提升，成为产品和服务一体化的综合诊断公司。

从传统渠道销售到网络直销，医械销售模式正寻求突破

企业把产品和服务做好，最终的目的都是为了销售。一直以来，医疗器械都是一个相对严谨、保守的行业。

大部分企业都是依靠各级代理商去销售产品，环节过多造成效率低下、销售费用过高，极大压缩了生产企业的利润。更重要的是，医疗器械制造企业与终端用户之间隔着代理商势必难以与覆盖医院进行更深度的合作，对打造强大品牌和平台形成阻碍。

但是，近年来，随着互联网的发展，以及电商的兴起，让医械制造商开始做出了改变。渐渐地，我们看到一些小型化的家用医疗设备出现在了各大电商平台。

2017年更有大型的医疗器械生产商将业务扩展到了线上，做起了网络直销，以解决传统销售模式过程复杂、耗时长、成本高等痛点。

这种新型医疗器械销售模式，虽然看上去有些冒险，但是如果成功了，将有助于提高企业利润率，获得更多利润，深度覆盖医院、患者，形成强大生态系统。

据动脉网不完全统计，2017年医疗器械行业共发生84起融资事件（含8起IPO），累计金额近16亿美元（约100亿人民币）。

其中，体外诊断、智能硬件、微创医疗器械和医疗影像设备四大板块表现最为突出。

另外，医用耗材、器械电商和医疗器械融资租赁也有一定程度的发展。

经过记者深入分析，这一波资本主要流向体外诊断、放射医疗、医疗影像、超声设备、医疗机器人、内镜微创器械、康复医疗、家用医疗设备等细分领域。

从地域上看，北上广依然占据绝对优势，北京获得融资的企业最多，共有21家，上海和深圳紧随其后，分别有14家和12家企业获得融资。

医疗器械进口替代指日可待,医疗器械早已成为众多企业争相布局的领域。

特别是近年来，医生越来越认识到医疗器械在诊疗过程中的重要性，国家政策也对医疗器械的支持逐渐增强，医疗器械行业逐渐被重视，医疗器械顿时成为了资本的新宠儿。

2017年，各路国内资本的进入，体现出国产医疗器械领域前景较好。

据记者了解，目前心电图机、超声诊断仪、心脏支架等诊疗设备及耗材已逐步在临床开启或实现了进口替代，以乐普、万东、迈瑞、联影、鱼跃等为代表的国产医疗器械厂商的产品质量和性能已逐步被市场认可，国产高端医疗医疗设备与进口品牌的差距正在逐步缩小，国产替代进口指日可待。

2017年9月15日，联影医疗成功完成33.33亿元A轮融资，创下目前为止中国医疗设备行业最大单笔私募融资。联影医疗是高端医疗设备和医疗信息化解决方案提供者，此次成功获得融资，不仅让其估值上升到了333.33亿元，更是让我们看到了国产高端医疗设备的希望。

另外，从融资轮次上看，2017年上市公司定增、A轮及A轮以前的项目比较多。

同时，2017年共有8家医疗器械企业完成IPO，分别是开立医疗、大博医疗、英派斯、荣泰健康、基蛋生物、凯普生物、香山股份、富银租赁。这说明，今年资本除了看好早期医械项目外，资本市场也是相当热闹。

政策利好创新医疗器械

资本之所以如此青睐医疗器械行业，除了国产医疗器械在技术上不断的突破外，还有一个重要原因便是国家政策的保驾护航。

近年来，为了改善外商垄断的局面，国家不断出台新的政策措施，鼓励投资，以保障医疗器械行业健康发展。动脉网就2017年出台的十大医疗器械相关政策做了简单分析。

从这些政策上看，国家主要从监管和创新两个方面着手，以鼓励医疗器械国产化，并实现规范化发展。

首先，在监管方面，各监管部门不断发布新规，意在建立健全的医疗器械监管体系，淘汰一部分违法企业和低质量医疗器械；保障我国医疗器械的高质量、安全性，行业集中度持续提升，长期趋势向好。

其次，在创新方面，以《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》为核心的系列政策，重点关注高端影像设备、可穿戴设备、医疗机器人、互联网+医疗等方面，旨在鼓励我国医疗器械行业向科技创新发展，彻底摆脱过去依靠低端产品获取微薄利润的产业链底部位置。

同时，国家还对国产创新医疗器械开辟了绿色通道，以简化程序、加快审批，大力促进医疗器械研发创新，追赶国际水平。

在利好政策的推动下，目前国内医疗器械行业整体收入和利润增速已然到达各子行业首位。

据资料显示，医疗器械2016年营收增速达到13%，利润增速达到32%，增速和利润收入增速均处于各子行业首位，特别是利润增速远高于行业整体15.57%，也远高于前年同期的5.34%。

未来医疗器械行业呈八大趋势

通过对2017年中国医疗器械行业发展现状的分析，动脉网认为，在科技与服务的交融下，中国医疗器械行业未来主要有以下八大趋势。

1、医疗器械行业的市场将持续扩大。随着我国经济社会的快速发展，到2020年我国医疗器械的年销售总额预计将超过7000亿元人民币，未来10年我国医疗器械行业发展速度将继续保持在年均10%以上的增幅。

2、我国中低端医疗器械市场将快速扩张。目前我国基层医疗机构医疗器械配备水平较低，缺口大；亟需“更新换代”和“填补缺口”。十三五医改将分级诊疗作为首要任务，发展基层医疗机构的器械配备成为2017年的重要工作内容，中低端的医疗器械将会出现快速增长。

3、国产自主创新医疗器械将不断涌现。随着科学技术的进步，特别是国家鼓励创新医疗器械研发生产政策的实施，以及医疗需求的拉动，我国自主创新的医疗器械将会加速涌现。国产高端医疗器械在市场的占有比例将逐步提高，跨国公司产品在国内高端医疗器械市场的主导地位将被逐步打破。国内医疗器械产品将从中低端市场向高端市场突破。同时，技术升级也将引领医疗机构的高值耗材消费升级。

4、医疗器械的进出口将继续增加。从我国医疗器械进出口的趋势判断，进出口总额将进一步增加。其中进口医疗器械将继续稳定增加，并将继续以高端影像类产品为主；出口额将继续增加，且高端医疗器械的占比将继续增加，出口医疗器械的品种结构将逐步改善。

5、医疗器械行业的兼并、重组将加速。我国医疗器械行业企业间的横向和纵向一体化的兼并、联合、重组都将出现，生产将加快向大型医疗器械企业集中，中小企业将集中精力专注某种器械或者某种器械零部件的研发工作，或者被大型医疗器械生产企业兼并、重组。预测今后5-10年，我国医疗器械行业的“航空母舰”将很可能在珠三角、长三角、或者环渤海地区诞生。

6、家用医疗器械将蓬勃发展。在医疗器械“小型化、智能化”的发展趋势下，人们将医院里面“大的设备做小，傻的设备做聪明”，然后带回家使用的。因此，中国医疗器械领域迎来了一个新风口：智能家用医疗设备。据有关机构统计，2017年中国家用医疗器械市场将达到610亿元。

7、基于医疗器械的第三方服务将加速兴起。一系列政策文件明确了医学影像、检验、血液净化、病理中心可以作为独立医疗机构。可以预见的是，未来基于医疗器械的第三方诊断、检查、病理、物流、消毒、维修、设备打包等新兴的集约化服务模式将会加速兴起。

8、六大核心领域发展潜力巨大，未来或有重大突破。这6个领域是IVD（含POCT）、高值耗材、医疗机器人、家用医疗设备、3D打印器械和医疗影像中心。

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